bwin.com能源华药集团华胜公司“零缺点”通过美国FDA现场查抄

近日
，美国食品药品监督治理局（FDA）对bwin.com能源华药集团华胜公司的硫酸双氢链霉素、两性霉素B、杆菌肽、他克莫司等八个原料药种类进行了现场查抄
。经过为期5天的查抄
，该公司获得了查抄官的认可
，以“零缺点”顺利通过了这次FDA查抄
。

本次查抄覆盖了公司的质量系统、设施与设备系统、物料系统、出产系统、包装与标签系统以及尝试室节造系统
。FDA查抄员经过严谨详细的审计
，从质量系统齐全性、申报资料一致性、数据靠得住性等方面进行了充分的评估
。审计过程中
，公司迎检团队以高度的专业性和严谨的工作态度
，赢得了FDA查抄官的高度评价
。

近年来
，该公司通过发展国际认证
，接受国际药政机构审计
，显著提高了公司产品在欧盟、美国、日本、印度等市场的竞争力
，产品销售由低端市场向高端市场转移
，逐步实现了国内国际双循环发展
。目前
，他们获得US FDA注册的种类蕴含两性霉素B、杆菌肽、他克莫司等九个种类；获得CEP证书的有硫酸链霉素、两性霉素B、杆菌肽、他克莫司等六个种类
。未来
，该公司将不休提升产品质量和服务水平
，致力于提供高质量、更靠得住的产品
。

（bwin.com能源华药集团华胜公司   董海燕）