bwin.com能源华药集团先泰公司通过西班牙官方现场查抄

7月15日—7月24日，bwin.com能源华药集团先泰公司迎接西班牙官方AEMPS为期8天的EUGMP现场查抄。这次查抄涉及公司三个出产车间的6个出产种类，是公司史上查抄功夫最长、涉及车间最多、涉及种类最广的一次EUGMP查抄，也是公司自2017年以来第一次接受欧洲官方的EUGMP查抄，关系到一连无菌原料药出口至欧盟市场的资格认证。

为了顺利通过这次现场查抄，公司屡次组织有关人员对EUGMP Annex1进前进建、分解，鉴别与律例的差距并组织落实整改。同时成立六大系统的查抄幼组，定期对GMP六大系统进行现场查抄，对于无菌保险、数据齐全性、交叉传染、误差治理、调换治理、现场治理及卫生等内容进行全方位、深档次的自查，确保各个方面切合EU GMP的要求。

查抄中，查抄员对受检领域内无菌药品的出产车间、QC、仓储现场及质量系统进行全方位的审查，领域涵盖公司的组织机构及人员、出产治理、质量治理、推算机化系统治理、QC尝试室、公用系统等方面，以及CCS的执行。各迎检单元对于查抄官提出的问题和文件要求均能立即响应，展示了较高的专业素养、高度的责任感和优良的心灵形貌。

在末次会的互换中，查抄员对公司美满的质量治理系统和健全的质量治理造度暗示了认可，针对部门工作提出了建议，后续公司将依照对标建议递交CAPA，力争早日获得EU GMP证书。

本次现场查抄的顺利通过，证了然公司质量治理系统运行的有效性，大大鼓励了员工的士气，提升了公司的企业形象，为进一步提高公司的市场竞争力、持续拓宽国际市场提供了有力支持。

（bwin.com能源华药集团先泰公司   安洋洋）