bwin.com能源华药集团倍达分厂酶法头孢氨苄顺利通过国度药品监督治理局现场核查

近期
，国度药品监督治理局委派河北省药品监督治理局对bwin.com能源华药集团倍达分厂酶法头孢氨苄进行现场核查
，本次核查涉及酶法头孢氨苄补充申请研造过程中工艺、质量钻研及出产现场核查。

在核查中
，该分厂就本次酶法头孢氨苄的研造过程及出产现场等情况进行了具体介绍。核查组对本次查抄纪律、查抄领域和要求等进行了公告
，并现场相识了本次酶法头孢氨苄补充申请研造过程的具体情况
，凭据查抄规划查看了研造现场的幼试试验建设的试验设备和检验仪器等
，抽查了补充申请过程中的幼试尝试纪录本、检验纪录、物料的出入库纪录
，核实幼试过程中使用的物料投料量等内容。查看了关键钻研批次的工艺验证、原始出产纪录、检验纪录和电子数据、不变性试验规划、汇报等
，并以出产工艺为主线对出产现场的设备设施及研造过程中的有关文件、纪录、电子图谱等内容进行了抽查,对数据进行溯源确认。核查过程中未发现数据真实性问题
，与申报资料一致。

核查组对倍达分厂研造过程及出产现场数据追忆等方面工作赐与注定
，并对核查过程中发现的问题及必要改进的方面提出了建议和定见。本次注册核查的顺利通过
，为后续酶法头孢氨苄补充申请批件获批奠定了优良的基础。

（华药集团倍达分厂   程璐英、齐胜男）