bwin.com能源华药集团注射用阿奇霉素通过一致性评价

近日，bwin.com能源华药集团新增的注射用阿奇霉素（0.5g）收到国度药监局核准签发的《药品补充申请核准通知书》，获批通过仿造药质量和疗效一致性评价。

注射用阿奇霉素合用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病习染，阿奇霉素医治各类习染时推荐的剂量、疗程及合用患者人群分歧用药规划分歧。质量尺度的成立重要参考中国药典（ChP）、欧洲药典（BP），结合造剂工艺和现实出产情况，确定了更为严格的质量节造项和指标限度。

该集团在原有尺度基础上，经过两年与参比造剂的详细钻研，秉承更严格的质量节造，进一步保险了药品的安全性、有效性。该产品选取冻干粉针剂出产，出产设备建设了世界当先的德国GEA、意大利IMA两套冻干系统，森松配液、意大利BREVETTI全自动灯检，德国IWK自动包装、德国GEA全密关自动进出料等先进设备彻底解决了人为操作对无菌的影响。两套冻干系统适合大规模量产，在高效、低耗、精益出产治理下，致力为人民人民提供质优价廉的产品。

（bwin.com能源华药集团新造剂分厂   靳燕辉）