bwin.com能源华药集团注射用泮托拉唑钠通过一致性评价

近日，bwin.com能源华药集团注射用泮托拉唑钠（40mg）收到国度药监局核准签发的《药品补充申请核准通知书》，获批通过仿造药质量和疗效一致性评价。

注射用泮托拉唑钠合用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化路出血。该品属于质子泵抑造剂，通过与胃壁细胞的H-K-ATP酶系统的两个位点共价结合而抑造胃酸产生。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸排泄均受抑造。

注射用泮托拉唑钠是该公司消化代谢类沉点产品之一，产品出产系统建设了GEA、IMA两套冻干系统，森松配液、BREVETTI全自动灯检，IWK自动包装、GEA全密关自动进出料等先进设备彻底解决了人为操作对无菌的影响。产品过评经过该公司各部门和出产单元2年9个月的共同努力，克服疫情防控等各项不利成分，证明自研造剂与参比造剂质量和疗效一致，实现了产品审评。 

下一步，该公司将秉承严格的质量节造，钻营更高的产品质量，保障产品供给，致力为人民人民提供质优价廉的产品。

（bwin.com能源华药集团新造剂分厂   靳燕辉）