沉磅！华北造药国内首款沉组人源抗狂犬病毒单抗注射液申请上市

2020年7月4日，国度药品监督治理局药品审评中心受理华北造药首款沉组人源抗狂犬病毒单抗注射液上市申请，这次上市申请也是国内首款沉组抗狂犬病毒单抗药物。项目累计研发投入金额约1.46亿元。

2020 年 4 月 7 日，经过专家最终审核确认后，该项目获得 III 期临床试验汇报。试验结论为：沉组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）结合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒露出人群的露出后预防达到重要疗效和次要疗效终点，且安全性优良，达到规划设定指标，试验药物沉组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。

2020 年 4 月 8 日，华北造药股份有限公司收到下属子公司华北造药集团新药钻研开发有限责任公司（以下简称“新药公司”） 的通知，其自主研发的一类新药沉组人源抗狂犬病毒单抗注射液（200 IU/ 瓶，500 IU/瓶）（以下简称“该项目”）实现 III 期临床试验并获得 III 期临床试验汇报。

目前，国内尚无沉组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。国内可用于狂犬病毒露出后预防的被动免疫造剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。