华北造药沉组人源抗狂犬病毒单抗注射液实现III期临床

4月7日，华北造药自主研发的一类新药沉组人源抗狂犬病毒单抗注射液实现III期临床试验并获得III期临床试验汇报。  

沉组人源抗狂犬病毒单抗注射液是华北造药新药公司开发的国度Ⅰ类新药，被列为国度“沉大新药创造”科技沉大专项种类，其作用机造及适应症是与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗自动免疫过程中的抗体空缺，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。该种类是全人源设计，安全性好，同时拥有抗体质量均一、不变性好，工艺轻便、可陆续规；霾抛诺，从本原上解决血源免疫球蛋白产品可能存在的病毒传染风险、起源受限、供给量严沉不及及价值昂贵等问题。

沉组人源抗狂犬病毒单抗注射液2004年立项，历经十余年研发，获得III期临床试验汇报。试验结论为：沉组人源抗狂犬病毒单抗注射液结合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒露出人群的露出后预防达到重要疗效和次要疗效终点，且安全性优良，达到规划设定指标，试验药物沉组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。

该产品的开发为新单抗药物种类的研发堆集了沉要经验，其产品的造备步骤、检测用抗体别离申请了国度发现专利并获授权，该项主张开发已形成自主知识产权产品，更为提升我国生物造药自主创新能力和水平，加强生物造药产业国际竞争力做出了应有的贡献，为国内抗体行业发展水平的提升起到极度沉要的推进作用。

（华轩）